近日，《改善肠道微生态的菌群移植技术应用细则与要求》正式颁布实施。该标准由中国生产力学会负责归口管理，北京富玛特生物科技有限公司作为核心起草单位深度参与其制定过程。其中，富玛特董事长张家树作为主要起草人之一，凭借其深厚的行业积淀与专业见解，为标准的科学性、严谨性及实操性提供了关键性贡献，有力推动了菌群移植技术领域的规范化发展。

该标准系统规定了菌群移植的适应症与禁忌症、患者评估、菌群制备与质量控制、移植操作方式、术后监测与疗效评价等全流程细则，旨在提升菌群移植技术的安全性、有效性和可操作性，推动其在我国临床的规范应用。

标准核心解读：四大维度立规，构建 FMT 全流程安全与疗效闭环

1、适应症与禁忌症：明确 “谁能做、谁不能做”的诊疗边界

适应症分为四类，从复发难治性艰难梭菌感染（I类）到溃疡性结肠炎、克罗恩病，乃至伴有胃肠症状的肠外疾病（IV类）。禁忌症包括绝对禁忌（如脓毒症、免疫缺陷、妊娠等）和相对禁忌（如中性粒细胞减少、高剂量免疫抑制剂使用等）。

2. 移植前准备：从“健康”到“优质”的严格门槛患者评估：全面医学史、临床表现、实验室检查（粪便、血清学、炎症指标）；肠道菌群检测（多样性、有益菌/致病菌丰度）。

供体筛选：年龄18~30岁，BMI正常，身心健康；无传染病、代谢病、精神疾病史，近3个月未使用抗生素等药物；需通过心理评估（SDS、SAS量表）。

3. 菌群制备与质量控制

菌液制备：严格规定粪便采集、处理流程（厌氧环境、6小时内完成）、冻存与复配条件。胶囊制备：采用冻干技术，封装于耐酸碱胶囊，-20℃保存。质量控制：明确菌液与胶囊的活菌数、活性标准。

4. 移植方式与监测：个性化方案 + 全周期评估口服胶囊：方便患者自行服用，适用于轻中度病例。内镜下喷洒：精准作用于病变肠段，需肠道准备。鼻肠管输注：适用于重症患者，需影像确认管位并控制输注速度。

临床监测：症状频率、严重程度、持续时间变化；微生物学监测：菌群定植率、多样性、功能标志物；免疫学监测：全身与局部免疫指标（如sIgA、钙卫蛋白）；疗效评价：从临床、微生物、免疫三个维度进行分级评价，并强调长期随访。提供抑郁自评量表（SDS）和焦虑自评量表（SAS），用于供体心理状态筛查，体现对供体身心健康的全面关注。

该标准的发布填补了国内FMT技术规范的空白，为其安全、有效、可追溯的临床应用提供了权威依据。尤其强调“精准筛选—规范制备—多维度评估”的全流程管理，体现了菌群移植从经验性治疗向标准化、精准化治疗的重要转变。富玛特作为核心起草单位之一，也进一步巩固了其在微生态领域的技术引领地位。未来，富玛特将继续携手更多医疗单位与合作方，共同推进中国微生态医疗事业的标准化、创新化和国际化发展。